Стандарты качества нутрицевтиков: GMP, FSSC 22000, ISO, HACCP и СГР
Стандарты качества в производстве нутрицевтиков: чем отличаются ISO, GMP, HACCP, FSSC 22000, RMP, «Чистые помещения», СГР и лабораторный контроль
Сегодня практически каждый производитель нутрицевтиков заявляет о высоком качестве своей продукции. Однако далеко не все понимают, что означают многочисленные сертификаты и стандарты, размещенные на упаковке.
Одни стандарты регулируют систему управления компанией, другие — безопасность пищевой продукции, третьи — условия производства, а некоторые являются обязательными разрешительными документами для реализации продукции.
Разберёмся, что контролирует каждый стандарт и почему самые надежные производители используют сразу несколько уровней контроля.
1. ISO 9001 — система менеджмента качества
Что контролирует
ISO 9001 — международный стандарт системы управления качеством предприятия.
Он подтверждает наличие:
-
системы управления;
-
документированных процессов;
-
внутреннего контроля;
-
управления рисками;
-
постоянного совершенствования;
-
работы с претензиями клиентов.
Главная задача стандарта — сделать работу предприятия управляемой и воспроизводимой.
Требования к руководству
ISO 9001 требует активного участия руководства в функционировании системы качества.
Однако обязательного профильного образования генерального директора стандарт не устанавливает.
Важно лишь подтвердить компетентность сотрудников, выполняющих работы, влияющие на качество продукции.
Что НЕ контролирует
-
безопасность продукта;
-
лабораторные испытания;
-
санитарное состояние производства.
Уровень контроля
⭐⭐☆☆☆
2. HACCP — анализ рисков пищевой безопасности
HACCP является фундаментом современной пищевой промышленности.
Основная задача — определить возможные опасности производства ещё до появления проблемы.
Контролируются:
-
биологические риски;
-
химические риски;
-
физические риски;
-
критические контрольные точки;
-
процедуры предотвращения загрязнения продукции.
Требования к руководству
На предприятии должны быть специалисты, прошедшие обучение HACCP.
Руководство обязано обеспечить:
-
внедрение системы;
-
обучение сотрудников;
-
постоянное функционирование программы.
Во многих странах наличие обученной HACCP-команды является обязательным требованием.
Уровень контроля
⭐⭐⭐⭐☆
3. GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP считается международным стандартом правильной производственной практики.
Он регулирует непосредственно процесс производства.
Контролируются:
-
оборудование;
-
помещения;
-
персонал;
-
санитария;
-
производственные процессы;
-
калибровка оборудования;
-
предотвращение перекрестного загрязнения;
-
прослеживаемость продукции.
Главная цель GMP — обеспечить выпуск каждой партии одинакового качества.
Требования к руководству
Это один из первых стандартов, который предъявляет высокие требования к квалификации ответственных лиц.
Для руководителей производства, службы качества и лабораторий обычно требуется:
-
профильное высшее образование;
-
подтвержденная квалификация;
-
регулярное повышение квалификации;
-
опыт работы.
Во время аудитов инспекторы проверяют дипломы, сертификаты обучения и записи о профессиональной подготовке.
Уровень контроля
⭐⭐⭐⭐☆
4. FSSC 22000 — один из самых строгих международных стандартов
FSSC 22000 объединяет:
-
ISO 22000;
-
HACCP;
-
международные программы предварительных условий (PRP).
Сегодня этот стандарт считается одним из самых строгих в мировой пищевой индустрии.
Контролируются:
-
безопасность пищевой продукции;
-
управление рисками;
-
поставщики;
-
прослеживаемость;
-
отзыв продукции;
-
санитарные программы;
-
защита от фальсификации;
-
защита от преднамеренного загрязнения;
-
управление аллергенами.
Требования к руководству
Высшее руководство обязано:
-
лично участвовать в функционировании системы;
-
ежегодно анализировать её эффективность;
-
назначать квалифицированных ответственных лиц;
-
обеспечивать постоянное обучение сотрудников.
Во время аудитов проверяются:
-
дипломы специалистов;
-
сертификаты HACCP;
-
журналы обучения;
-
программы повышения квалификации.
Уровень контроля
⭐⭐⭐⭐⭐
5. RMP (Risk Management Programme)
RMP — это государственная система управления рисками, обязательная для предприятий Новой Зеландии, производящих и экспортирующих продукты животного происхождения (рыба, морепродукты, молочные продукты, мясо и др.) в соответствии с законодательством Новой Зеландии.
В отличие от добровольных международных стандартов, RMP является обязательным требованием для многих экспортно-ориентированных предприятий.
Контролируются:
-
происхождение сырья;
-
прослеживаемость продукции;
-
санитарное состояние предприятия;
-
производственные процессы;
-
хранение;
-
транспортировка;
-
экспортные процедуры;
-
соответствие требованиям стран-импортеров (OMAR).
Предприятия регулярно проходят проверки со стороны государственных органов.
Требования к руководству
RMP требует назначения компетентных ответственных лиц, которые должны:
-
обладать профильной подготовкой;
-
знать требования законодательства;
-
обеспечивать выполнение программы управления рисками;
-
проходить регулярное обучение и проверки.
Для экспортных предприятий компетентность ответственных сотрудников является обязательным элементом системы.
Уровень контроля
⭐⭐⭐⭐⭐
6. Чистые помещения (Clean Room)
Это не сертификат качества продукции.
Это контроль производственной среды.
В чистых помещениях постоянно контролируются:
-
количество микрочастиц;
-
микробиологическая чистота воздуха;
-
температура;
-
влажность;
-
давление воздуха;
-
движение персонала;
-
санитарные шлюзы;
-
фильтрация воздуха.
Такие помещения используются:
-
в фармацевтике;
-
микроэлектронике;
-
производстве стерильной продукции;
-
выпуске высококачественных нутрицевтиков.
Требования к персоналу
Каждый сотрудник проходит специальную подготовку.
Контролируются:
-
обучение;
-
переаттестация;
-
соблюдение процедур входа;
-
правильное использование защитной одежды;
-
соблюдение санитарного режима.
Нарушение требований может привести к потере класса чистоты помещения.
Уровень контроля
⭐⭐⭐⭐⭐
7. Государственная регистрация (СГР)
СГР подтверждает:
-
безопасность продукции;
-
соответствие санитарным требованиям;
-
законность обращения продукции на рынке.
Это обязательный государственный документ.
Требования к руководству
Специальных требований к образованию руководителя СГР не предъявляет.
Оценивается непосредственно продукция и представленный комплект документов.
Уровень контроля
⭐⭐⭐☆☆
8. Декларация соответствия ЕАЭС
Подтверждает соответствие продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза.
Документ обязателен для реализации многих категорий продукции.
Требования к руководству
Отдельных требований к квалификации директора не устанавливается.
Уровень контроля
⭐⭐☆☆☆
9. Лабораторный контроль каждой партии (COA)
Certificate of Analysis (COA) подтверждает соответствие конкретной партии продукции установленным требованиям.
Проверяются:
-
содержание действующих веществ;
-
тяжелые металлы;
-
остаточные растворители;
-
микробиология;
-
влажность;
-
показатели окисления масел;
-
содержание аллергенов;
-
другие показатели качества.
COA — это фактическое подтверждение качества каждой произведенной партии.
Требования к специалистам
Испытания выполняются квалифицированными специалистами лаборатории с профильным образованием, а используемые методы должны быть валидированы.
Уровень контроля
⭐⭐⭐⭐⭐
Почему это важно для потребителя
Настоящее качество — это не один сертификат и не красивая упаковка. Оно складывается из множества взаимосвязанных элементов: профессиональной команды, современных производственных стандартов, контроля сырья, лабораторных испытаний и строгих процедур на каждом этапе производства.
Именно поэтому лучшие производители применяют сразу несколько независимых систем контроля: GMP, FSSC 22000, RMP (при необходимости), HACCP, чистые помещения и лабораторный контроль каждой партии.
Подход «Чистой Стихии»
При создании комплексов «Чистая Стихия» мы уделяем внимание каждому уровню качества — от выбора сырья и научной разработки формул до производства, работающего по международным стандартам, лабораторного контроля и соблюдения строгих требований к квалификации специалистов.
Мы убеждены, что качество начинается с людей, подтверждается стандартами и проверяется каждой произведённой партией продукции. Такой системный подход позволяет создавать нутрицевтики премиального уровня, которым можно доверять.
🔬 Узнайте больше о науке нутрицевтики и о том, чем современные нутрицевтические комплексы отличаются от традиционного представления о БАД.
→ Читать статью «Что такое нутрицевтика?»
→ https://pureformula.ru/blog/chto-takoe-nutritsevtika
